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服务领域
注射剂一致性评价一站式服务平台
服务内容
制剂研究服务
◊ 参比制剂剖析研究;
◊ 原料药筛选和确定研究;
◊ 处方组成及处方用量、配伍溶液种类筛选及配伍溶液稳定性研究等;
◊ 除菌,除热源工艺研究、溶液配制、灭菌工艺研究等;
◊ 根据注射剂的CQA进行质量研究;
◊ 低温冻融试验、影响因素试验、长期试验、加速试验、中间条件试验。

包材相容性研究
◊ 针对安瓿、西林瓶和胶塞等药品包装系统设计相容性研究方案,辅助药品申报。
◊ 采用半定量扫描方法对药包材中的添加剂进行提取研究,包括抗氧剂、增塑剂、硫化剂、润滑剂等。
◊ 对不同给药途径的制剂采用特异性的元素杂质检测方案。

包装密封性验证研究
◊ 检测和确认密闭容器的完整性;
◊ 检测整个包装或容器的密封完整性。

安全性研究
◊ 刺激性试验
◊ 过敏性试验
◊ 溶血性试验

化药科创可提供注射剂从处方前研究、药物质量和工艺研究、药物稳定性研究、药物生产、包材相容性研究、包材密闭性研究、非临床安全性评价、临床研发、申报资料撰写、政府事务跟踪等一站式服务,更为顺畅的衔接降低研发风险,缩短研究时间,能够保障客户的项目迅速顺利地完成。


序号

品种名称

 

序号

品种名称

1

注射用头孢曲松钠

 

6

钠钾镁钙注射液

2

注射用头孢他啶

 

7

盐酸氨溴索注射液

3

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

 

8

复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液

4

注射用头孢呋辛钠

 

9

溴钾纳曲酮注射液

5

钠钾镁钙葡萄糖注射液

 

10

马来酸桂哌齐特注射液

相关实验室

药学分析实验室

药学分析液相室

药学溶出仪实验室

生物样本分析实验室

制剂实验室1

制剂实验室2

生物样本检测液质

实验监控室

药品保存室

超低温冰箱室

动物房室

北京临床研究、注册中心
沈阳生物样本检测、口服固体药物研究中心
山东注射剂一致性评价中心
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