威斯尼斯人官方网站登录|首页歡迎您

服务领域

注射剂一致性评价一站式服务平台

服务内容

制剂研究服务
◊ 参比制剂剖析研究；
◊ 原料药筛选和确定研究；
◊ 处方组成及处方用量、配伍溶液种类筛选及配伍溶液稳定性研究等；
◊ 除菌，除热源工艺研究、溶液配制、灭菌工艺研究等；
◊ 根据注射剂的CQA进行质量研究；
◊ 低温冻融试验、影响因素试验、长期试验、加速试验、中间条件试验。

包材相容性研究
◊ 针对安瓿、西林瓶和胶塞等药品包装系统设计相容性研究方案，辅助药品申报。
◊ 采用半定量扫描方法对药包材中的添加剂进行提取研究，包括抗氧剂、增塑剂、硫化剂、润滑剂等。
◊ 对不同给药途径的制剂采用特异性的元素杂质检测方案。

包装密封性验证研究
◊ 检测和确认密闭容器的完整性；
◊ 检测整个包装或容器的密封完整性。

安全性研究
◊ 刺激性试验
◊ 过敏性试验
◊ 溶血性试验

化药科创可提供注射剂从处方前研究、药物质量和工艺研究、药物稳定性研究、药物生产、包材相容性研究、包材密闭性研究、非临床安全性评价、临床研发、申报资料撰写、政府事务跟踪等一站式服务，更为顺畅的衔接降低研发风险，缩短研究时间，能够保障客户的项目迅速顺利地完成。

序号	品种名称	序号	品种名称
1	注射用头孢曲松钠	6	钠钾镁钙注射液
2	注射用头孢他啶	7	盐酸氨溴索注射液
3	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	8	复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液
4	注射用头孢呋辛钠	9	溴钾纳曲酮注射液
5	钠钾镁钙葡萄糖注射液	10	马来酸桂哌齐特注射液