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服务领域

质量研究服务

服务内容

原料药质量研究服务:
◊ 原料药在多种介质中的溶解性及pH-饱和溶解度曲线测定；
◊ 原料药粒径对体外溶出度的影响；
◊ 原料药质量标准提高。

辅料质量研究服务：
◊ 辅料质量标准提高

分析方法开发和验证服务：
◊ 含量方法的初步建立和验证；
◊ 有关物质方法的初步建立和验证；
◊ 溶出度方法的初步建立和验证。

稳定性考察服务：
◊ 考察不同包装材料对产品质量的影响；
◊ 提供稳定性研究的方案设计，稳定性样品留样和检测，数据趋势分析，药物保质期评估；
◊ 影响因素、加速及长期试验。

包材相容性研究
◊ 针对安瓿、西林瓶和胶塞等药品包装系统设计相容性研究方案，辅助药品申报。
◊ 采用半定量扫描方法对药包材中的添加剂进行提取研究，包括抗氧剂、增塑剂、硫化剂、润滑剂等。
◊ 对不同给药途径的制剂采用特异性的元素杂质检测方案。

包装密封性验证研究
◊ 检测和确认密闭容器的完整性；
◊ 检测整个包装或容器的密封完整性。

优势

◊ 成功开发并完成近50个品种的制剂研究，部分项目曾多次圆满通过NMPA的现场检查。
◊ 研发团队平均行业经验3年以上。
◊ 具有近百台开展质量分析的仪器设备。
◊ 通过检测能力验证，获得中检院颁发的能力验证合格证书。
◊ 实验室和质量依据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）相关标准运行和管理。

相关实验室