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服务领域

制剂开发服务

服务内容

处方前研究：
◊ 原料药的溶解性、水分、粒径、晶体特性、生物活性和渗透压等；
◊ 辅料对药物的作用，如防氧化、增强穿透、控制释放等能力；
◊ 原辅料相容性试验

处方工艺研究：
◊ 小试处方的筛选和工艺摸索；
◊ 小试处方工艺参数范围研究及优化；
◊ 分析方法的优化及样品检测；
◊ 小试样品的影响因素30天考察。

中试研究：
◊ 在申办方GMP车间或者化药科创制剂GMP中试车间进行至少三批中试批量样品的生产。
◊ 原辅料质量标准的建立；
◊ 中试工艺参数的考察；
◊ 关键工艺参数、中控标准和方法的建立；
◊ 成品检测方法的验证、质量标准建立和成品质量检测；
◊ 中试产品的稳定性研究（3个月以上）。

商业批放大前准备与生产工艺研究：
◊ 生产方案及记录审核签批；
◊ 审核原料、辅料及包材质量标准和检验规程；
◊ 核对生产所需物料；
◊ 清洁方法确认、化学残留分析方法验证。
◊ 注册批前的参数摸索（中间品取样检测、成品研究报告的生成）。

商业批/注册批生产：
◊ 注册批生产培训；
◊ 注册批生产；
◊ 注册批总结报告。

优势

◊ 拥有整个研究链条的试验场地和人员，可提供一站式服务，提高各部分之间的衔接速度与程度，从而保证项目的质量和进度；
◊ 拥有500平方米的GMP中试车间，可保证研究品种灵活排产进行中试，提高了研究速度及技术转移成功率。
◊ 成功开发并完成近50个品种的制剂研究，部分项目曾多次圆满通过NMPA的现场检查。
◊ 研发团队平均行业经验3年以上，项目管理人员具有平均6年以上的经验.
◊ 实验室和项目依据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）相关标准运行和管理。
◊ 每个项目从始至终都有具有丰富GMP生产经验的技术转移人员参与管理。

相关实验室