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服务领域

注册咨询服务

服务范围

• 临床前研发策略咨询
• 临床研发策略咨询
• 评估已有试验资料合规性
• 制定注册申报策略
• 出具法规差距分析报告
• Pre-IND会议组织
• 专家技术沟通会预约
• 临床和非临床资料撰写
• 药物进口注册资料撰写
• 药物进口注册申报跟踪
• 研究现场核查协助及指导

优势

◊ 涵盖药物早期筛选、化学与生物合成、药效与药代动力学、毒理学、临床研究等领域的技术团队，可提供全方位的技术支持。
◊ 来自中国科学院、原军事医学科学院以及国家药品监督管理局等机构的评审专家可提供政策及技术支持。
◊ 申报数百个药物的非临床和临床研究资料，积累的丰富的经验和技术资源，同时也和CDE专家建立全方位的沟通联系。
◊ 和CDE建立良好的互动，多次受邀参与CDE发布的技术指导原则类文件的征求意见工作。

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