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新药一站式服务平台
我们可以提供集药物制剂研究、药效学评价、药代学评价和毒理学评价、Ⅰ期临床试验、Ⅱ-Ⅲ期临床试验、生物样本分析、注册申报的一站式生物医药研发服务。我们的一站式综合服务以方便、强有力的项目管理、更为顺畅的衔接和更为优惠的价格能够保障客户的项目迅速顺利地完成。
服务内容
参比制剂和仿制药的质量全面比对:
◊ 确定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对;
◊ 确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;
◊ 研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;
◊ 稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);

处方工艺二次开发服务:
◊ 原研制剂的剖析研究;
◊ 原料药的性质研究;
◊ 优化处方和工艺,批量逐级放大确保处方工艺的耐用性;
◊ 中试放大/生产技术转移;
◊ 质量研究

BE(人体生物等效性试验)服务:
◊ 人体生物等效性试验预试验;
◊ 人体生物等效性试验;
◊ 体外和体内试验数据桥接分析,评估研究风险及后续研究措施;
◊ 生物样本分析检测。
◊ 人体生物等效性试验数据稽查服务。

化药科创提供一整套化学药物开发服务,实现首尾相接的一体化服务。通过从处方前研究、药物质量和工艺研究、药物稳定性研究、药物生产、临床研发、申报资料撰写、政府事务跟踪等一站式服务。我们一站式综合服务以更为顺畅的衔接降低研发风险,缩短研究时间,能够保障客户的项目迅速顺利地完成。
临床药理研究项目经验

序号

品种名称

内容

 

序号

品种名称

内容

1

他达拉非片

BE

 

11

盐酸甲哌卡因注射液

PK

2

重组人胰岛素注射液

PK

 

12

环丝氨酸胶囊

PK

3

注射用重组人白介素-11(Ⅰ)

PK

 

13

盐酸氨溴索口服缓释混悬液

PK

4

重组人源抗肿瘤坏死因子(TNF-α)单克隆抗体注射液

PK

 

14

盐酸伊伐布雷定片

PK

5

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

PK

 

15

复方奥美拉唑胶囊

PK

6

注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体

PK

 

16

盐酸帕洛诺司琼注射液

PK

7

贝伐珠单抗注射液

PK

 

17

盐酸左米那普仑缓释胶囊

PK

8

非布司他片

PK

 

18

罗氟司特片

耐受性试验/PK

9

扎托布洛芬胶囊

PK

 

19

柴胡鼻腔喷雾剂

耐受性试验

10

布洛芬注射液

PK

 

20

球形吸附炭颗粒

耐受性试验

项目经验

序号

品种名称

 

序号

品种名称

1

依托考昔片

 

11

盐酸雷尼替丁胶囊

2

盐酸西那卡塞片

 

12

阿莫西林胶囊

3

替格瑞洛片

 

13

地塞米松片

4

盐酸伊伐布雷定片

 

14

诺氟沙星胶囊/

5

阿托伐他汀钙片

 

15

盐酸二甲双胍片

6

枸橼酸托法替布片

 

16

对乙酰氨基酚片

7

双氯芬酸钠肠溶片

 

17

他达拉非片

8

塞来昔布胶囊

 

18

叶酸片

9

碳酸钙片

 

19

维生素B2

10

头孢氨苄胶囊

 

20

维生素B6

多中心临床试验项目经验

药品名称

类别

领域

 

注射用重组人白介素-11(Ⅰ)

生物制剂

血液

用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗

重组人促红素注射液

生物制剂

骨科

治疗初次单侧髋/膝关节置换术(THA/TKA)围术期贫血

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

生物制剂

风湿免疫

银屑病

重组人胰岛素注射液

生物制剂

内分泌科

糖尿病

重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液

生物制剂

风湿免疫/骨科

治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

生物制剂

肿瘤

实体瘤

碱式依卡倍特铋干混悬剂

化药

消化科

用于十二指肠溃疡治疗

吉非替尼

化药

肿瘤

局部晚期或转移性非小细胞癌(NSCLC)患者治疗

华蟾素注射液/华幨素片

生物制剂

肿瘤

用于肝癌和膀胱癌治疗

复方奥美拉唑干混悬剂

化药

消化科

用于十二指肠溃疡治疗

布洛芬注射液

化药

麻醉科

成人患者的解热和镇痛治疗

盐酸氨溴索口服缓释混悬液

化药

呼吸科

用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难

国产腹膜透析液

十二五课题

肾内科

肾功能衰竭

INSCRIPT

十二五课题

肝病

提高HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者HBsAg阴转率抗病毒/免疫治疗新方案

脑苷肌肽注射液

生物制剂

神经系统

用于治疗脑卒中、颅脑损伤、脊髓损伤及其它原因引起的中枢神经损伤

柴胡鼻腔喷雾剂

中药

呼吸科

流行性感冒及感冒引起的发热

通栓救心片

中药

心内科

治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)

MAH转化及上市后服务一站式服务平台

化药科创借鉴平台优势,致力于帮助国内医药经营企业进行MAH转化及上市后服务,可提供早期药物研发-临床前研究-生产服务-临床研究-注册申报-上市后委托质量检验-上市后质量跟踪-上市后药物警戒跟踪一站式服务。


序号

品种名称

 

序号

品种名称

1

盐酸伊伐布雷定片

 

5

钠钾镁钙注射液

2

阿托伐他汀钙片

 

6

盐酸氨溴索注射液

3

双氯芬酸钠肠溶片

 

7

复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液

4

塞来昔布胶囊

 

8

注射用头孢他啶

医疗器械研究一站式服务平台

化药科创可提供医疗器械从立项咨询—医疗器械研发—有效性评价—安全性评价—临床研究—注册申报一站式服务,实现首尾相接的一站式服务,顺畅的衔接降低研发风险,缩短研究时间,能够保障客户的项目迅速顺利地完成。


腹膜透析机

医疗器械

肾病科

透析

多孔型金属骨植入材料

医疗器械

骨科

颈椎前路椎体切除术后重建

妇韵舒

医疗器械

妇产科

用于润滑产道,利于胎儿娩出,预防孕妇阴道损伤

鼻可通

医疗器械

呼吸科

鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎

一次性使用腔内超声探头隔离套

医疗器械

影像科

避免患者和医务人员超声检查室传染病交叉感染,延长超声探头使用寿命

二乙酰精胺体外诊断试剂

医疗器械

肿瘤科

直肠癌监测

定制式隐形正畸矫正器

医疗器械

口腔科

用于牙颌畸形的矫治

透明质酸钠凝胶

医疗器械

外科

外伤

医用组织补片

医疗器械

外科

腹股沟疝开放式平片无张力修补术

微孔多聚糖类止血粉

医疗器械

外科

辅助止血装置来协助外科手术

外用离子抗菌敷料

医疗器械

外科

阑尾炎手术切口护理

精麻药品研究一站式服务平台

化药科创并在精麻药品具有丰富的研究经验,具有开展精麻安全评价 的GLP实验室,满足精麻药物研究要求的制剂研究和生物样品检测实验室,并设有监控系统监控实验研究的整个进程 ,实验室配备wason lims系统,保证数据安全性和样品管理规范性,可提供一整套化学药物开发服务,实现首尾相接的一站式服务,顺畅的衔接降低研发风险,缩短研究时间,能够保障客户的项目迅速顺利地完成。


项 目

服 务 内 容

XX待因项目

立项+药学研究+注册申报+原料采购

XX止咳项目

立项+药学研究+临床研究+注册申报+原料采购

XX卡因项目

立项+药学研究+注册申报+原料采购

大麻XX项目

立项+药学研究+注册申报+原料采购

XX吗啡项目

立项+安全性评价+注册申报

XX咖啡因项目

立项+安全性评价+注册申报

服务内容
制剂研究服务
◊ 参比制剂剖析研究;
◊ 原料药筛选和确定研究;
◊ 处方组成及处方用量、配伍溶液种类筛选及配伍溶液稳定性研究等;
◊ 除菌,除热源工艺研究、溶液配制、灭菌工艺研究等;
◊ 根据注射剂的CQA进行质量研究;
◊ 低温冻融试验、影响因素试验、长期试验、加速试验、中间条件试验。

包材相容性研究
◊ 针对安瓿、西林瓶和胶塞等药品包装系统设计相容性研究方案,辅助药品申报。
◊ 采用半定量扫描方法对药包材中的添加剂进行提取研究,包括抗氧剂、增塑剂、硫化剂、润滑剂等。
◊ 对不同给药途径的制剂采用特异性的元素杂质检测方案。

包装密封性验证研究
◊ 检测和确认密闭容器的完整性;
◊ 检测整个包装或容器的密封完整性。

安全性研究
◊ 刺激性试验
◊ 过敏性试验
◊ 溶血性试验

化药科创可提供注射剂从处方前研究、药物质量和工艺研究、药物稳定性研究、药物生产、包材相容性研究、包材密闭性研究、非临床安全性评价、临床研发、申报资料撰写、政府事务跟踪等一站式服务,更为顺畅的衔接降低研发风险,缩短研究时间,能够保障客户的项目迅速顺利地完成。


序号

品种名称

 

序号

品种名称

1

注射用头孢曲松钠

 

6

钠钾镁钙注射液

2

注射用头孢他啶

 

7

盐酸氨溴索注射液

3

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

 

8

复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液

4

注射用头孢呋辛钠

 

9

溴钾纳曲酮注射液

5

钠钾镁钙葡萄糖注射液

 

10

马来酸桂哌齐特注射液

相关实验室

药学分析实验室

药学分析液相室

药学溶出仪实验室

生物样本分析实验室

制剂实验室1

制剂实验室2

生物样本检测液质

实验监控室

药品保存室

超低温冰箱室

动物房室

北京临床研究、注册中心
沈阳生物样本检测、口服固体药物研究中心
山东注射剂一致性评价中心
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