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服务领域
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药学研究
化药科创的制剂研发团队与国内外知名药企有过合作成功的案例,在创新药和仿制药的研究、申报中积累了10余年的经验,提供涵盖创新药和仿制药的一站式、系统化制剂研发服务,满足客户在不同研发阶段的需求,致力于在固体制剂、液体制剂等化学药物研究领域提供一站式合同研发服务。
药理药效学服务
药理药效中心拥有北京和深圳两个基地,有着国内外药理专家团队背景,在多学科领域的药理学模型及药物评价中均有着丰富的经验,可提供适用于国内外的创新药物临床前成药性和有效性评价及各类科研服务。
药代动力学
化药科创临床前药代动力学团队拥有一批理论知识扎实、实验经验丰富的高级专业人才,代动力学实验室遵循ICH、CFDA和FDA的指导原则,可以开展体内、体外药代动力学试验,为客户提供一整套药代动力学评价和优化服务。
生物样本检测服务
建立符合GLP/GCP标准的临床生物样本分析实验中心,集小分子、生物大分子于一体的检测平台,可提供药代动力学生物分析服务、免疫原性生物分析服务、药效学和生物标志物生物分析服务。
临床前安全性评价
作为中国药物临床前安全性评价项目最全面的CRO之一,主要从业人员一半以上拥有硕士以上学历及10年以上国家级GLP中心从业经历,项目经验丰富,采用国际化的技术标准、规范化的质量管理体系,提供符合中国NMPA、美国FDA、OECD以及其他国家法规要求的评价服务。
临床研究服务
可承接仿制药BE和验证性临床研究,创新药Ⅰ-Ⅵ期临床研究,医疗器械临床研究,具有超过百项的临床项目操作经验。临床研究核心团队均来自于国内外著名医药企业,平均具有10年以上药物研发和临床研究操作工作经验,建立适合中国本地临床研究管理特点的运营模式。
真实世界及药物警戒研究服务
致力于通过上市后再评价方式协助申办方早期发现未知药品的不良反应及其相互作用、发现已知药品的不良反应的增长趋势,分析药品不良反应的风险因素和可能的机制,从而协助申办方对风险/效益评价进行定量分析,发布相关信息,促进药品监督管理和指导临床用药。
注册咨询服务
拥有多名专家担任国家食药监总局药品、医疗器械、保健食品等领域审评专家,可提供新药研发全链条咨询服务及解决方案,解决困扰药物研发企业的瓶颈难题,为企业研发注册事务提供全面的支持。
优势平台
拥有完整且健全的研发产业链,可提供创新药、仿制药、医疗器械研发一站式综合服务,以更加顶层的设计、更为顺畅的衔接、更全局的质量和风险控制,保障客户的项目以最合理的周期、最可靠的结果、最小的申报风险完成。
北京临床研究、注册中心
沈阳生物样本检测、口服固体药物研究中心
山东注射剂一致性评价中心
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