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服务领域
临床研究服务
服务范围
◊ 人体单次给药和多次给药药代动力学研究;
◊ 人体单次给药和多次给药耐受性研究
◊ 药效动力学研究
◊ 人体物质平衡与生物转化研究
◊ 药物相互作用研究
◊ 食物对药物药代动力学的影响研究
◊ 人体生物等效性研究;
◊ 药代动力学对比研究。
服务范围
◊ 创新药Ⅱ期临床研究(化药、生物制品、中药及天然药物);
◊ 创新药Ⅲ期临床研究(化药、生物制品、中药及天然药物);
◊ 验证性临床研究(化药仿制药、生物类似药、医疗器械);
◊ 细胞制剂(干细胞、CAR-T)临床研究;
◊ 特医食品临床研究。
优势
◊ 化药科创临床药理研究团队具有近20年研究经验,可提供临床药理研究中的临床操作、大分子或者小分子生物样品分析、数据管理与统计等一站式所有工作,
◊ 2017年参与中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟(原中国GCP联盟)的生物等效性试验专业委员会创建工作,保证了I期临床研究和BE的医院和专家资源。
◊ 化药科创参与了5家医院的I期临床试验病房的共建工作,并和国内十余家权威医院建立了I期临床试验战略合作。
◊ 拥有生物样本分析中心,检测分析项目已经通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心核查,具有较强的分析开发能力,目前已经开发建立超过100项的大分子和小分子检测分析方法。
◊ 化药科创药学专家、非临床研究专家和临床专家组成的体外和体内试验数据桥接分析团队,为合作项目的研究风险及解决措施提供决策,降低风险并提高进度。
◊ 化药科创依托积累的研究经验及专家资源,采用一站式服务服务理念,降低各研究部分之间的衔接与风险,从而提高项目研究速度与质量。
优势
◊ 化药科创临床研究核心团队均来自于国内外著名医药企业,平均具有10年以上临床研究操作工作经验。
◊ 化药科创致力于帮助医院获得GCP证书参与临床研究工作,并于2013年参与了中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟(原中国GCP联盟)的创建和成立,,是国内进入此领域最早和获得GCP证书最多的公司,我们在此过程中与超过百家医院建立合作关系,积累了丰富的医院和专家资源。
◊ 已经参与过百项药物及医疗器械临床试验项目,服务产生超过10人次的试验数据,涉及肿瘤、心血管、内分泌、消化、精神等治疗领域。
◊ 搭建了符合实际研究情况的项目管理体系,加强项目管理资源的调配,强调项目管理的扁平化,把项目管理的责任落实到具体的部门负责人,从而使项目得到最精细化的管理与质控。
◊ 项目研究过程采用电子化管理与监控,做到计划、实施、质控、反馈的闭环,保证计划按时推进实施,实施有质控,质控有反馈,反馈有新的计划,从而保证项目按计划保质量推进。
◊ 重视人员的培养和管理,强调项目人员与项目的匹配度,从源头和通过各方面措施控制人员流失率对项目的影响。
相关实验室

药学分析实验室

药学分析液相室

药学溶出仪实验室

生物样本分析实验室

制剂实验室1

制剂实验室2

生物样本检测液质

实验监控室

药品保存室

超低温冰箱室

动物房室

北京临床研究、注册中心
沈阳生物样本检测、口服固体药物研究中心
山东注射剂一致性评价中心
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