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化药科创生物样本分析中心再次通过中国食品药品检定研究院能力验证

近日,中国食品药品检定研究院发布了《NIFDC-PT-337人血中马平浓测人血浆中卡马西平的浓度测定力证划告能力验证计划报告》,化药科创生物样本分析中心(大分子和小分子生物样本分析)顺利通过“人血浆中卡马西平的浓度...

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2022.01

国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告

来自:国家药品监督管理局药品审评中心为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物,中国国家药监局(NMPA)在2020年07月07日发布了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》(见附件1)。突破性治疗药物审评程序适用范...

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20

2021.10

关于《药物临床研究有效性综合分析指导原则(征求意见稿)》公开征求意见的通知

来自:国家药品监督管理局药品审评中心按照ICHM4通用技术文档(CTD)要求,为了指导申办者对药物临床研究进行有效性综合分析,以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征,药品审评中心组织起草了《药物临床研究有效性...

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09

2021.09

关于公开征求《创新药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

为进一步鼓励和引导科学合理地开展创新药人体生物利用度和生物等效性研究,我中心组织起草了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议...

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2021.08

关于公开征求《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》意见的通知

为进一步鼓励和引导科学合理地开展创新药人体生物利用度和生物等效性研究,我中心组织起草了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议...

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2021.08
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北京临床研究、注册中心
沈阳生物样本检测、口服固体药物研究中心
山东注射剂一致性评价中心
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