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服务领域
固体制剂一致性评价一站式服务平台
服务内容
参比制剂和仿制药的质量全面比对:
◊ 确定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对;
◊ 确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;
◊ 研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;
◊ 稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);

处方工艺二次开发服务:
◊ 原研制剂的剖析研究;
◊ 原料药的性质研究;
◊ 优化处方和工艺,批量逐级放大确保处方工艺的耐用性;
◊ 中试放大/生产技术转移;
◊ 质量研究

BE(人体生物等效性试验)服务:
◊ 人体生物等效性试验预试验;
◊ 人体生物等效性试验;
◊ 体外和体内试验数据桥接分析,评估研究风险及后续研究措施;
◊ 生物样本分析检测。
◊ 人体生物等效性试验数据稽查服务。

化药科创提供一整套化学药物开发服务,实现首尾相接的一体化服务。通过从处方前研究、药物质量和工艺研究、药物稳定性研究、药物生产、临床研发、申报资料撰写、政府事务跟踪等一站式服务。我们一站式综合服务以更为顺畅的衔接降低研发风险,缩短研究时间,能够保障客户的项目迅速顺利地完成。
项目经验

序号

品种名称

 

序号

品种名称

1

依托考昔片

 

11

盐酸雷尼替丁胶囊

2

盐酸西那卡塞片

 

12

阿莫西林胶囊

3

替格瑞洛片

 

13

地塞米松片

4

盐酸伊伐布雷定片

 

14

诺氟沙星胶囊/

5

阿托伐他汀钙片

 

15

盐酸二甲双胍片

6

枸橼酸托法替布片

 

16

对乙酰氨基酚片

7

双氯芬酸钠肠溶片

 

17

他达拉非片

8

塞来昔布胶囊

 

18

叶酸片

9

碳酸钙片

 

19

维生素B2

10

头孢氨苄胶囊

 

20

维生素B6

相关实验室

药学分析实验室

药学分析液相室

药学溶出仪实验室

生物样本分析实验室

制剂实验室1

制剂实验室2

生物样本检测液质

实验监控室

药品保存室

超低温冰箱室

动物房室

北京临床研究、注册中心
沈阳生物样本检测、口服固体药物研究中心
山东注射剂一致性评价中心
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