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服务领域

固体制剂一致性评价一站式服务平台

服务内容

参比制剂和仿制药的质量全面比对：
◊ 确定四条溶出曲线的测定条件，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，进行溶出曲线的比对；
◊ 确定有关物质、异构体等方法，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等；
◊ 研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型；
◊ 稳定性研究（包括影响因素、加速和长期）；

处方工艺二次开发服务：
◊ 原研制剂的剖析研究；
◊ 原料药的性质研究；
◊ 优化处方和工艺，批量逐级放大确保处方工艺的耐用性；
◊ 中试放大/生产技术转移；
◊ 质量研究

BE（人体生物等效性试验）服务：
◊ 人体生物等效性试验预试验；
◊ 人体生物等效性试验；
◊ 体外和体内试验数据桥接分析，评估研究风险及后续研究措施；
◊ 生物样本分析检测。
◊ 人体生物等效性试验数据稽查服务。

化药科创提供一整套化学药物开发服务，实现首尾相接的一体化服务。通过从处方前研究、药物质量和工艺研究、药物稳定性研究、药物生产、临床研发、申报资料撰写、政府事务跟踪等一站式服务。我们一站式综合服务以更为顺畅的衔接降低研发风险，缩短研究时间，能够保障客户的项目迅速顺利地完成。

项目经验

序号	品种名称	序号	品种名称
1	依托考昔片	11	盐酸雷尼替丁胶囊
2	盐酸西那卡塞片	12	阿莫西林胶囊
3	替格瑞洛片	13	地塞米松片
4	盐酸伊伐布雷定片	14	诺氟沙星胶囊/片
5	阿托伐他汀钙片	15	盐酸二甲双胍片
6	枸橼酸托法替布片	16	对乙酰氨基酚片
7	双氯芬酸钠肠溶片	17	他达拉非片
8	塞来昔布胶囊	18	叶酸片
9	碳酸钙片	19	维生素B2片
10	头孢氨苄胶囊	20	维生素B6片